Предъявите документы: почему ВОЗ до сих пор не одобрила «Спутник V»

Авиаперелеты и аэропорты

ВОЗ: организация все еще не получила полных данных о российской вакцине


Официальный представитель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Маргарет Харрис сообщила RT, что организация всё ещё проверяет технический файл на российскую вакцину от коронавируса «Спутник V». Препарат еще не одобрен ни Всемирной организацией здравоохранения, ни Европейским союзом, а во Всемирной организации здравоохранения этот процесс идет уже больше года. В самой организации пояснили, что есть вопросы по одному из российских заводов, где производится вакцина, и что Россия не предоставила всей необходимой информации.

Маргарет Харрис заявила, что ВОЗ ожидает от России больше данных относительно вакцины.

«Мы еще оцениваем техническое досье вакцины «Спутник V» и ждем дополнительной информации. Процесс продолжается», — сказала она.

Представитель ВОЗ попросил сняться с презентации, заявив, что организация одобряет только западные вакцины, то есть британские, европейские или американские. Она отметила, что ВОЗ также уже лицензировала вакцины из Китая и Индии.

На сегодняшний день ВОЗ зарегистрировала семь вакцин от COVID-19 — американские Pfizer/BioNTech, Moderna и Janssen, британо-шведскую AstraZeneca, китайскую Sinopharm, CoronaVac и индийскую Covaxin. Еще пять, в том числе «Спутник V», сертифицированы.

«Для некоторых вакцин, в том числе из стран, так сказать, традиционного Запада, этот процесс одобрения занимает много времени», — пояснил Харрис.

Что говорила ВОЗ по поводу одобрения «Спутника V»

Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в России в августе 2020 года. Она стала первой в мире официально зарегистрированной вакциной. В конце октября того же года Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, представляющий вакцину за рубежом) подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию препарата. В мае этого года ВОЗ объявила, что до сих пор не получила полного досье на вакцину.

В организации пообещали, что как только она появится, специалисты проверят безопасность вакцины. Для этого они должны оценить, как проводились клинические испытания, и проверить производство. Случаи возникновения проблемы.

В июне ВОЗ сообщила, что проверила четыре российские компании, производящие вакцину, и есть наблюдения за работой одной из них, в Уфе. На заводе были выявлены проблемы с обеспечением стерильности, а также с отслеживанием и идентификацией партий вакцины.

В сентябре по результатам проверки ВОЗ приостановила процедуру утверждения «Спутника V». В конце октября процесс возобновился.

В организации пообещали, что процесс утверждения препарата находится в завершающей стадии. Однако инспекторам придется снова приехать в Россию, чтобы все проверить и оформить необходимые документы. ВОЗ сообщила, что они не прибудут в страну до января следующего года.

Что говорит Россия

Минздрав и Росздравнадзор в ответ на проверку ВОЗ заверили, что многоуровневый контроль исключает внедрение некачественных препаратов к потребителю. Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что завод устранил обнаруженные дефекты.

В начале декабря глава РФПИ Кирилл Дмитриев сообщил, что Всемирная организация здравоохранения откладывает признание «Спутника V» из-за бюрократических проволочек.

«Министерство здравоохранения России поддерживает тесные связи с ВОЗ, и мы понимаем, что на нашем пути еще остаются незначительные препятствия, но они носят исключительно бюрократический характер», — сказал он.

По словам Дмитриева, реальных причин для задержки одобрения препарата нет, так как его эффективность и безопасность подтверждены клиническими исследованиями и опытом.

Позднее в декабре Песков признал, что Россия еще не предоставила ВОЗ необходимую информацию для сертификации вакцины.

«У нас было разное понимание того, какая именно информация должна быть предоставлена ​​и как она должна быть предоставлена», — пояснил он.

Глава центра им. Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину, Александр Гинзбург заявил, что Запад не хочет признавать российские вакцины, потому что конкурентам невыгодно иметь их на международном рынке.

«Оборот этого <…> лекарственного препарата, вероятно, превосходит в настоящее время или равен обороту всех других <…> на планете Земля по понятным причинам. И основная сложность заключается в том, кто получит те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые сейчас применяются», — отметил он.

Читайте также: Правила въезда в Тунис

Сколько можно ждать?

nBkSUhL2hFUum8q1Lr6BrNOp2Z398Jii1ifFh_fH_nKUPXuaDyXTjHou4MVO6BCVoZKf9GqVe5Q_CPawk214LyWK9G1N5ho=YujeaYKHcIrq2saYKaFx0A.jpg

О производстве вакцины от коронавируса «Спутник V»

Вирусолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова Максим Скулачев в интервью «Москвой 24» предположил, что трудности с одобрением отечественного препарата могут быть связаны со способом его производства.

«Дело в том, что существует производственный стандарт GMP (собственная производственная практика), который в каждой стране немного отличается. Поскольку наладка производства «Спутника V» осуществлялась в авральном режиме, можно предположить, Соблюдены все требования, что позволяет производить качественный препарат.

Вакцина «Спутник В» очень хорошая. Но для того, чтобы его признали, необходимо соответствие всем пунктам: эффективность, безопасность, качество продукции, управление рисками.
Максим Скулачеввирусолог, ведущий научный сотрудник МГУ имени Ломоносова

Специалист считает, что на устранение замечаний может понадобиться несколько месяцев, после чего отечественный препарат уже можно будет полностью признать и включить в список других разрешенных вакцин.

«В ВОЗ есть очень сильная мотивация признать «Спутник V», потому что он может быть доставлен в разные страны и он войдет в пул вакцин для всего мира, а не только для стран, в которых он находится. Для нас это тоже будет плюсом, потому что он будет вакцинирован. «Со «Спутником V» людям будет легче выезжать за границу. Мне кажется, что рано или поздно это будет сделано», — подчеркнул Скулачев.

nBkSUhL2hFUum8q0Jb6BrNOp2Z398Jii1ifFh_fH_nKUPXuaDyXTjHou4MVO6BCVoZKf9GqVe5Q_CPawk214LyWK9G1N5ho=krtUWkBQM1keg1spJ2oP5g.jpg

Фото: Москва 24/Антон Великжанин

В свою очередь руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков считает, что российским производителям вакцины будет сложно предоставить все документы для ее признания ВОЗ.

«Для того чтобы ВОЗ одобрила российскую вакцину, необходимо, чтобы ее признали хотя бы Евросоюз или США, в частности Европейское медицинское агентство (ЕМА). Но нашим медпрепаратам не хватает опыта поездок в Европу или США. США, поэтому российские разработчики могли допустить массу ошибок в документах», — пояснил он в интервью «Москвой 24.

Когда наши разработчики делали доклинические и клинические испытания, они больше думали о том, чтобы быстро сделать вакцину, а не о том, чтобы перевести все необходимые документы в документы для регистрации на территории Евросоюза. Поэтому есть много несоответствий в требованиях.
Павел Волчков руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ

Эксперт предположил, что для приведения всех необходимых документов в соответствие потребуется провести некоторые исследования заново, в том числе базовые эксперименты.

«Большинство экспертов Всемирной организации здравоохранения — представители стран Запада. Поэтому по проверкам всегда будет много вопросов, они всегда найдут какие-то недочеты», — заверил Волчков.

В настоящее время «Спутник V» одобрен более чем в 70 странах мира. Среди них Аргентина, Венесуэла, Венгрия, ОАЭ, Иран, Армения, Черногория, Сан-Марино, Казахстан, Белоруссия и другие.

Оцените статью
Блог о Сочи
Adblock
detector